Associé(e), Recherche clinique / Clinical Research Associate

Job Description

Notre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sécurité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants.

Associé(e), Recherche clinique

Le/la titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et de la conformité pour les protocoles et les centres attribués dans un pays. Sous la supervision du directeur associé, Recherche clinique, le titulaire du poste assure la conformité de la conduite des études avec les règlements relatifs aux Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation, les règlements du pays, les politiques et procédures de notre entreprise, les normes de qualité et les exigences de déclaration des effets indésirables, tant à l’interne qu’à l’externe.

Le/la titulaire du poste agit comme principale personne-ressource et gestionnaire principal pour les centres pendant toutes les phases d’une étude de recherche clinique, et assume la responsabilité générale des centres attribués.

Il/elle développe et élargit activement le territoire pour la recherche clinique, trouvant et formant de nouveaux centres.

Il/elle participe à des réunions internes et à des flux de travail en tant qu’expert en la matière pour la surveillance des processus et des systèmes.

Les responsabilités comprennent les suivantes :

• Bâtir des relations solides avec les centres et assurer la pérennité de ces relations pendant toutes les phases de l’essai.
• Effectuer des activités de surveillance et de gestion des centres d’étude clinique en conformité avec les Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation, les modes opératoires normalisés du commanditaire, les lois et règlements locaux, le protocole, le plan de surveillance du centre et les documents connexes.
• Acquérir une compréhension approfondie des protocoles d’étude et des procédures connexes.
• Coordonner et gérer diverses tâches en collaboration avec d’autres employés du commanditaire pour assurer la préparation des centres.
• Participer à la sélection des centres et aux activités de validation et communiquer ses points de vue à cet égard.
• Réaliser des activités de surveillance et de supervision à distance et sur place en utilisant divers outils pour s’assurer que : les données générées au centre sont complètes, exactes et impartiales; les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés.
• Effectuer des visites de centre, y compris des visites de validation, de mise en route, de surveillance et de clôture; produire des rapports de contacts lors de visites et hors visites clairs, complets et précis de manière appropriée et en temps opportun.
• Recueillir les documents réglementaires requis pour le démarrage, la poursuite et la clôture des études, les examiner et en faire le suivi.
• Communiquer avec les chercheurs et le personnel des centres concernant divers problèmes liés à l’application des protocoles, au recrutement, à la conservation des documents, aux écarts par rapport aux protocoles, à la documentation réglementaire, aux vérifications/inspections et au rendement général des centres.
• Cerner, évaluer et résoudre les problèmes de rendement, de qualité ou de conformité dans les centres et les acheminer aux échelons supérieurs, conformément au processus établi pour les Associés de recherche clinique, le cas échéant, en collaboration avec le directeur associé, Recherche clinique, le directeur, Recherche clinique, le chef de champ thérapeutique et le directeur, Recherche clinique, au besoin.
• Travailler en partenariat avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu’à l’externe avec les fournisseurs, les conseils d’éthique d’établissement/comités d’éthique d’établissement et les autorités de réglementation en soutien aux centres attribués.
• Gérer et tenir à jour l’information et la documentation dans le Système de gestion d’essais cliniques, la Fiche maîtresse de l’essai (Trial Master File) électronique et divers autres systèmes, selon les besoins et dans le respect des échéanciers.
• Contribuer au savoir-faire de l’équipe de l’associé, Recherche clinique, en agissant en tant qu’expert en la matière des processus et que partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques en fonction des besoins.
• Prendre en charge ou diriger les activités de vérification ou d’inspection au besoin.
• Effectuer des visites de surveillance conjointe s’il y a lieu.
• En suivant la stratégie nationale définie par le directeur régional, Recherche clinique et/ou le gestionnaire associé, Recherche clinique, contribuer à cibler de nouveaux centres potentiels et travailler en étroite collaboration avec ceux-ci pour mettre au point de solides capacités en matière de recherche clinique.

Compétences de base attendues :

• Excellente connaissance du français et de l’anglais (à l’oral et à l’écrit) et excellentes compétences en communication, y compris capacité à comprendre et à présenter efficacement des renseignements techniques.
• Bonne compréhension et connaissance pratique de la recherche clinique, des phases des essais cliniques, des Bonnes pratiques cliniques de la Conférence internationale sur l’harmonisation ainsi que des lois et lignes directrices du pays s’appliquant à la recherche clinique.
• Bonne compréhension des lignes directrices régionales, nationales et mondiales en matière de recherche clinique et capacité de travailler conformément à ces lignes directrices.
• Connaissance concrète des bonnes pratiques en matière de documentation.
• Compétences éprouvées en gestion de centre, y compris gestion du rendement du centre et du recrutement des patients.
• Haut niveau de compétence démontré en matière de surveillance et aptitude à exercer son jugement professionnel de manière indépendante.
• Bonnes compétences informatiques (utilisation de Microsoft Office, utilisation de diverses applications informatiques cliniques sur ordinateur, tablettes et appareils mobiles) et capacité à s’adapter aux nouvelles applications informatiques sur différents appareils.
• Capacité à comprendre et à analyser des données ou des outils de mesure et à agir de manière appropriée.
• Capacité à gérer des problèmes complexes en adoptant une approche axée sur les solutions.
• Capacité d’effectuer une analyse des causes profondes et de mettre en œuvre des mesures préventives et correctives.

Compétences comportementales attendues :

• Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles, et compétences en résolution de problèmes et en gestion de conflits.
• Haut niveau de compétence démontré en matière de surveillance et aptitude à exercer son jugement professionnel de manière indépendante.
• Capacité à travailler de manière hautement indépendante dans plusieurs protocoles, centres et domaines thérapeutiques.
• Sens élevé des responsabilités ou de l’urgence. Capacité à définir des priorités et à gérer plusieurs tâches simultanément dans un environnement en constante évolution.
• Capacité à travailler efficacement dans un environnement multiculturel matriciel. Capacité à établir et à maintenir des relations de travail avec toute la sensibilité aux particularités culturelles.
• Engagement envers l’orientation client.
• Capacité à évoluer dans un esprit de haute qualité et de conformité.
• Attitude positive, mentalité axée sur la croissance, capacité à travailler de manière autonome.
• Attitude professionnelle et style de communication conformes aux politiques et aux pratiques organisationnelles.

Expérience demandée :

Obligatoire :

• Un minimum de deux ans d’expérience directe en gestion (surveillance) de centres dans le secteur de la biologie, des produits pharmaceutiques ou des organismes de recherche contractuelle.

Formation requise :

Atouts :

• B.A./B. Sc. avec accent marqué sur les sciences et/ou la biologie.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Qui sommes-nous?

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

Que cherchons-nous?

Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d’aider à sauver et à améliorer des vies partout à travers le monde. Ici, vous avez l’occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d’empathie, de créativité, de maîtrise numérique ou de génie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifié de collègues qui poursuivent et apportent de l’espoir à d’innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre époque. Notre équipe évolue constamment, alors si vous êtes curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous à nous et commencez à exercer votre influence dès aujourd’hui.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

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Secondary Language(s) Job Description:

Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.

Clinical Research Associate

The role is accountable for performance and compliance for assigned protocols and sites in a country.Under the oversight of the Clinical Research Associate manager the person ensures compliance of study conduct with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice and country regulations, our company's policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.

Acts as primary site contact and site manager throughout all phases of a clinical research study, taking overall responsibility of allocated sites.

Actively develops and expands the territory for clinical research, finding and developing new sites.

Participates in internal meetings and workstreams as subject matter expert for monitoring processes and systems.

Responsibilities include, but are not limited to:

• Develops strong site relationships and ensures continuity of site relationships through all phases of the trial.
• Performs clinical study site management/monitoring activities in compliance with the International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice, Sponsor Standard Operation Procedures, Local Laws & Regulations, Protocol, Site Monitoring Plan and associated documents.
• Gains an in-depth understanding of the study protocol and related procedures.
• Coordinates & manages various tasks in collaboration with other sponsor roles to achieve Site Ready.
• Participates & provides inputs on site selection and validation activities.
• Performs remote and on-site monitoring & oversight activities using various tools to ensure: Data generated at site are complete, accurate and unbiased. And that the subjects' right, safety and well-being are protected.
• Conducts site visits including but not limited to validation visits, initiation visits, monitoring visits, close-out visits and records clear, comprehensive and accurate visit & non-visit contact reports appropriately in a timely manner.
• Collects, reviews, and monitors required regulatory documentation for study start-up, study maintenance and study close-out.
• Communicates with Investigators and site staff on issues related to protocol conduct, recruitment, retention, protocol deviations, regulatory documentation, site audits/inspections and overall site performance.
• Identifies, assesses and resolves site performance, quality or compliance problems and escalates per defined Clinical Research Associate Escalation Pathway as appropriate in collaboration with Clinical Research Associate Manager, Clinical Research Manager, Therapeutic Area Head and Clinical Research Director as needed.
• Works in partnership with Global Clinical Trial Operations Country operations, finance, regulatory affairs, pharmacovigilance, legal and regional operations, Headquarters functional areas and externally with vendors and Institutional Review Boards/Institutional Ethics Committees and Regulatory Authorities in support of assigned sites.
• Manages and maintains information and documentation in Clinical Trial Management System, electronic Trial Master File and various other systems as appropriate and per timelines.
• Contributes to Clinical Research Associate team knowledge by acting as process Subject Matter Expert, buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required.
• Supports and/or leads audits/inspection activities as needed.
• Performs co-monitoring visits where appropriate.
• Following the country strategy defined by Clinical Research Director and/or Clinical Research Associate manager, contributes to the identification of new potential sites and works closely with them to develop strong clinical research capabilities.

Core Competency Expectations:

• Fluent in Local Languages and English (verbal and written) and excellent communication skills, including the ability to understand and present technical information effectively.
• Good understanding and working knowledge of clinical research, phases of clinical trials, current International Conference on Harmonisation Good Clinical Practice & country clinical research law & guidelines.
• Good understanding of Global, Country/Regional Clinical Research Guidelines and ability to work within these guidelines.
• Hands on knowledge of Good Documentation Practices.
• Proven Skills in Site Management including management of site performance and patient recruitment.
• Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgment.
• Good IT skills (Use of Microsoft office, use of various clinical IT applications on computer, tablet and mobile devices) and ability to adapt to new IT applications on various devices.
• Ability to understand and analyse data/metrics and act appropriately.
• Capable of managing complex issues, works in a solution-oriented manner.
• Performs root cause analysis and implements preventative and corrective action.

Behavioural Competency Expectations:

• Effective time management, organizational and interpersonal skills, conflict management, problem solving skills.
• Demonstrated high level of monitoring skill with independent professional judgement.
• Able to work highly independently across multiple protocols, sites and therapy areas.
• High sense of accountability/urgency. Ability to set priorities and handle multiple tasks simultaneously in a changing environment.
• Works effectively in a matrix multicultural environment. Ability to establish and maintain culturally sensitive working relationships.
• Demonstrates commitment to Customer focus.
• Works with high quality and compliance mind-set.
• Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven.
• Demonstrates and projects professional demeanor and communication consistent with organizational policies and practices.

Experience Requirements:

Required:

• Min. 2 years of direct site management (monitoring) experience in a bio/pharma/Contract Research Organization.

Educational Requirements:

Preferred:

• B.A./B.S. with strong emphasis in science and/or biology

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Who we are …

We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world's most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.

What we look for …

Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us—and start making your impact today.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R184911