Chef, Opérations Cliniques Réglementaire / Clinical Operations Manager Regulatory

Job Description

Notre équipe de recherche clinique et de pharmacovigilance repousse les limites de la santé mondiale grâce à la recherche et à l’innovation. Grâce aux essais cliniques et à la surveillance, nous garantissons la sécurité et l’efficacité de nos produits existants et en cours de développement pour produire des médicaments sûrs, efficaces et innovants.

Chef, Opérations Cliniques

Le titulaire de ce poste est responsable de l’exécution et la conformité pour les protocoles attribués au Canada, conformément aux Bonnes pratiques cliniques, tel qu'élaboré par la Conférence internationale sur l'harmonisation et aux règlements du pays, aux politiques et aux procédures de notre entreprise de même qu’aux normes de qualité et aux exigences de déclaration des événements indésirables tant à l’interne qu’à l’externe.

Sous la supervision du chef principal, Opérations cliniques ou du directeur, Recherche clinique, le titulaire du poste est responsable de l’exécution et de la surveillance des soumissions et des approbations nationales liées aux essais cliniques ainsi que de la préparation des sites.

Les responsabilités sont les suivantes :

• Mettre en œuvre et superviser les soumissions d’essais cliniques et les approbations des protocoles attribués à l’échelle du pays.
• Élaborer les ressources linguistiques locales, y compris les consentements éclairés et les traductions dans la langue locale. Interagir avec le Comité d’examen indépendant/Comité d’éthique de la recherche et l’autorité de réglementation pour les protocoles attribués.
• Gérer les livrables, les échéanciers et les résultats à l’échelle du pays pour les protocoles attribués afin de faire respecter les engagements du pays. Assurer la qualité et la conformité dans le cadre des protocoles attribués dans le pays.
• Contribuer à l’élaboration de modes opératoires normalisés locaux. Superviser les coordonnateurs, Essais cliniques, s’il y a lieu.
• Assurer la coordination et la liaison avec le chef, Recherche clinique, le coordonnateur, Essais cliniques, l’associé, Recherche clinique (services Finances et Affaires juridiques, le cas échéant) pour s’assurer que les livrables du pays sont obtenus pour les soumissions, les budgets, les ententes de recherche clinique et les jalons locaux. Travailler en étroite collaboration avec le siège social afin d’harmoniser les échéanciers à l’échelle du pays pour les protocoles attribués.
• Soutenir et superviser les fournisseurs locaux, le cas échéant.
• Superviser et coordonner les processus locaux, la gestion des fournitures cliniques et connexes, les exigences relatives à l’importation et à l’exportation, la destruction des fournitures, le classement des documents papier/électroniques locaux, les exigences relatives à l’archivage et à la conservation des documents et la gestion du processus d’assurance. Entrer et mettre à jour les renseignements propres au pays dans les systèmes cliniques.
• Assumer la responsabilité de la conformité réglementaire à l’échelle locale. Le titulaire du poste exerce une importante influence sur la façon dont un pays peut respecter ses engagements propres et atteindre ses objectifs en matière d’essais, particulièrement au début de ceux-ci.
• Influencer directement ou indirectement les chercheurs, les partenaires externes et les opérations à l’échelle du pays;
• Travailler en partenariat à l’interne avec les Opérations mondiales liées aux essais cliniques au sein du pays, les Finances, les Affaires réglementaires, la Pharmacovigilance, les Affaires juridiques, les Opérations régionales et les domaines fonctionnels du siège social, ainsi qu’à l’externe avec les fournisseurs, le personnel des sites, les conseils d’éthique d’établissement, les comités d’éthique d’établissement et les autorités de réglementation lors des interactions relatives aux soumissions et aux approbations.
• Diriger des initiatives et des projets qui ajoutent de la valeur aux activités ou y contribuer, selon les besoins.
• Contribuer fortement à enrichir les connaissances du chef, Opérations cliniques, de son équipe ainsi que d’autres rôles dans le domaine des opérations du pays en agissant comme expert en la matière pour les processus, en communiquant les meilleures pratiques, en faisant des recommandations pour l’amélioration continue et en offrant une formation selon les besoins.
• Contribuer à enrichir les connaissances de l’équipe du chef, Opérations cliniques en agissant comme partenaire/mentor et en communiquant les meilleures pratiques selon les besoins.

Vous êtes le candidat idéal si vous avez:

• Cinq ans d’expérience en recherche clinique ou expérience combinée en recherche clinique
• Baccalauréat en sciences de la vie
• Expertise en ce qui concerne les principaux systèmes, outils et paramètres cliniques.
• Excellentes capacités à influencer et aptitudes pour la formation/le mentorat, en français et en anglais, tant à l’oral et à l’écrit.
• Excellentes capacités en matière de coordination et d’organisation.
• Connaissances approfondies, de l’environnement réglementaire local et des processus de soumission et d’approbation; compréhension de l’incidence de ces éléments sur le démarrage d’étude.
• Capacité à influencer indirectement les chercheurs, les fournisseurs, les partenaires externes et les chefs nationaux pour aborder et résoudre les problèmes, avec un soutien minimal de la part de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques.

• Capacité à prendre des décisions de façon autonome avec une supervision limitée de son supérieur ou du chef principal, Opérations cliniques.
• Solide compréhension de l’environnement réglementaire local.
• Capacité à mettre au point de façon proactive des plans de gestion des risques et d’atténuation des risques dans le pays et à résoudre les problèmes à l’échelle locale.
• Capacité à diriger une équipe de coordonnateurs, Essais cliniques s’il y a lieu.

Compétences comportementales attendues :

• La résolution de problèmes est un aspect essentiel de ce poste. Le titulaire du poste doit être capable de cerner les problèmes et les risques de manière proactive, d’analyser les causes profondes, de proposer des solutions aux problèmes et de les acheminer à l’échelon supérieur s’il y a lieu. Voici des exemples de problèmes courants :
• Problèmes de qualité et de conformité Problèmes réglementaires et juridiques Problèmes liés aux livrables des domaines fonctionnels qui pourraient nuire à l’atteinte des jalons d’un protocole
• Gestion efficace du temps, compétences organisationnelles et interpersonnelles et aptitudes pour la résolution de problèmes et la gestion de conflits.
• Sens aigu des responsabilités et de l’urgence pour l’établissement de l’ordre de priorité des livrables.
• Solides compétences en communication, leadership et négociation et excellentes aptitudes en matière d’influence, de formation et de mentorat, tant à l’écrit qu’à l’oral, en français et en anglais.
• Capacité à se concentrer sur plusieurs livrables et protocoles simultanément, une caractéristique essentielle. Capacité à travailler efficacement dans un environnement virtuel à distance, avec un grand nombre de personnes.
• Attitude positive, mentalité axée sur la croissance, capacité à travailler de manière autonome.
• Capacité d’influencer directement le personnel des centres.

Conformément à la Stratégie de milieu de travail hybride de notre entreprise, ce poste sera exécuté au moyen d’une combinaison de travail à distance et de travail en personne (siège social de Kirkland) en fonction de la nature du travail à effectuer et sous réserve des dernières directives de santé publique.

Nous sommes une société biopharmaceutique axée sur la recherche. Notre mission est fondée sur le simple fait que nous « respectons la science » et que les grands médicaments peuvent avoir un impact important sur notre monde. Et nous croyons qu’une entreprise axée sur la recherche dédiée à la science de classe mondiale peut réussir en apportant des innovations en médecine et sur les vaccins qui ont des effets concrets pour les patients partout dans le monde.

Qui sommes-nous?

Nous sommes connus sous le nom de Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA aux États-Unis et au Canada et de MSD partout ailleurs. Depuis plus d’un siècle, nous inventons pour la vie, mettant au point des médicaments et des vaccins pour un grand nombre des maladies les plus éprouvantes au monde. Aujourd’hui, notre société continue d’être à l’avant-garde de la recherche afin d’offrir des solutions de santé novatrices et de faire progresser la prévention et le traitement des maladies qui menacent les gens et les animaux du monde entier.

Que cherchons-nous?

Imaginez que vous vous levez le matin pour faire un travail aussi important que d’aider à sauver et à améliorer des vies partout à travers le monde. Ici, vous avez l’occasion de le faire. Vous pouvez faire preuve d’empathie, de créativité, de maîtrise numérique ou de génie scientifique pour travailler en collaboration avec un groupe diversifié de collègues qui poursuivent et apportent de l’espoir à d’innombrables personnes qui luttent contre certaines des maladies les plus difficiles de notre époque. Notre équipe évolue constamment, alors si vous êtes curieux sur le plan intellectuel, joignez-vous à nous et commencez à exercer votre influence dès aujourd’hui.

Nous sommes fiers d'être une entreprise qui embrasse la valeur de rassembler des personnes diversifiées, talentueuses et engagées. La façon la plus rapide d’innover est de rassembler des gens de diverses opinions dans un environnement inclusif. Nous encourageons nos collègues à remettre en question avec respect les problèmes de réflexion et d’approche de l’un et de l’autre. Nous sommes un employeur souscrivant au principe de l’égalité d’accès à l’emploi et nous sommes déterminés à favoriser un milieu de travail inclusif et diversifié.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Secondary Language(s) Job Description:

Our Clinical Research and Pharmacovigilance team push the boundaries of global healthcare through research and innovation. Through clinical trials and surveillance, we ensure the safety and efficacy of our existing and pipeline products to produce safe, effective, innovative medicine.

Clinical Operations Manager Regulatory

This role is accountable for performance and compliance for assigned protocols in Canada in compliance with Good Clinical Practices as described by the International Conference on Harmonization and country regulations, our company’s policies and procedures, quality standards and adverse event reporting requirements internally and externally.

Under the oversight of the Senior Clinical Operation Manager, or Clinical Research Director, the person is responsible for execution and oversight of clinical trial country submissions and approvals and to ensure Site Ready.

Responsibilities are the following:

• Executes and oversees clinical trial country submissions and approvals for assigned protocols.
• Develops local language materials including local language Informed Consents and translations. Interacts with Institutional Review Board/Institutional Ethics Committee and Regulatory Authority for assigned protocols.
• Manages country deliverables, timelines and results for assigned protocols to meet country commitments. Responsible for quality and compliance in assigned protocols in country.
• Contributes to the development of local Standard Operation Procedures. Oversees Clinical Trial Coordinators as applicable.
• Coordinates and liaises with Clinical Research Manager, Clinical Trial Coordinator, Clinical Research Associate, (Finance and Legal if appropriate) to ensure country deliverables are obtained for submissions, budgets, Clinical Trial Research Agreements and local milestones. Collaborates closely with Headquarter to align country timelines for assigned protocols.
• Provides support and oversight to local vendors as applicable.
• Oversees and coordinates local processes, clinical and ancillary supplies management, importing and exporting requirements, supplies destruction, local electronic/hard copy filing, archiving and retention requirements, and insurance process management. Enters and updates country information in clinical systems.
• Ownership of local regulatory compliance. The position has a significant impact on how a country can deliver country-specific trial commitments and objectives especially during study start-up.
• Will in/directly influence investigators, external partners and country operations.
• Works in partnership internally with Global Clinical Trial Operations country operations, Finance, Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Legal and Regional operations, Head Quarter’s functional areas, as well as externally with vendors and sites, Institutional Review Boards, Institutional Ethics Committees, and Regulatory Authorities in submission and approval related interactions.
• Contributes or leads initiatives and projects adding value to the business, as appropriate/required.
• Contributes strongly to the Clinical Operations Manager’s/ Country Operations Manager’s team and other Country Operations roles knowledge by acting as process Subject Matter Expert, sharing best practices, making recommendations for continuous improvement and providing training as appropriate/required.
• Contributes to the Clinical Operations Manager team knowledge by acting as buddy/mentor and sharing best practices as appropriate/required.

You are the ideal candidate is you have the following:

• 5 years of experience in clinical research or combined experience in Clinical Research
• Bachelor's Degree in Life Science
• Expertise of core clinical systems, tools and metrics
• Excellent verbal and written influencing and training/mentoring skills, in French and English
• Strong coordination and organizational skills
• Skilled knowledge of local regulatory environment and submission and approval processes and understanding of how these impact study start-ups.
• Ability to indirectly influence investigators, vendors, external partners and country managers to address and resolve issues, with minimal support from the Senior Clinical Operation Manager or manager.
• Ability to make decisions independently with limited oversight from Senior Clinical Operation Manager or manager.
• Requires strong understanding of local regulatory environment
• Ability to proactively develop risk management and mitigation plans in the country and resolve issues locally.
• Ability to lead a team of Clinical Trial Coordinators as applicable

Behavioural Competency Expectations:

• Problem solving is essential to this position. Requires the ability to pro-actively identify issues and risks, analyze root cause, and propose solutions to problems and escalate to management as applicable. Specific examples of common problems include:
• Quality and compliance issues Regulatory and legal issues, Issues related to functional area deliverables that could jeopardize protocol milestones
• Effective and efficient time management, organizational and interpersonal skills, conflict management and problem-solving skills.
• High sense of accountability and urgency in order to properly prioritize deliverables
• Strong communication, leadership, and negotiation skills as well as excellent influencing and training/mentoring skills, both written and verbal, in French and English.
• Ability to focus on multiple deliverables and protocols simultaneously is essential. Requires that the individual has ability to work effectively also in a remote virtual environment with a wide range of people.
• Positive mindset, growth mindset, capable of working independently and being self-driven
• Able to directly influence site staff

In line with our Company’s Hybrid Workplace Strategy, this position will be performed through a combination of remote work and in-person (Kirkland Head Office) based on the nature of work to be done and subject to the latest Public Health guidance.

We are a research-driven biopharmaceutical company. Our mission is built on the simple premise that if we “follow the science” that great medicines can make a significant impact to our world. We believe that a research-driven enterprise dedicated to world-class science can succeed by inventing medicine and vaccine innovations that make a difference for patients across the globe.

Who we are …

We are known as Merck & Co., Inc., Rahway, New Jersey, USA in the United States and Canada and MSD everywhere else. For more than a century, we have been inventing for life, bringing forward medicines and vaccines for many of the world's most challenging diseases. Today, our company continues to be at the forefront of research to deliver innovative health solutions and advance the prevention and treatment of diseases that threaten people and animals around the world.

What we look for …

Imagine getting up in the morning for a job as important as helping to save and improve lives around the world. Here, you have that opportunity. You can put your empathy, creativity, digital mastery, or scientific genius to work in collaboration with a diverse group of colleagues who pursue and bring hope to countless people who are battling some of the most challenging diseases of our time. Our team is constantly evolving, so if you are among the intellectually curious, join us—and start making your impact today.

We are proud to be a company that embraces the value of bringing diverse, talented, and committed people together. The fastest way to breakthrough innovation is when diverse ideas come together in an inclusive environment. We encourage our colleagues to respectfully challenge one another’s thinking and approach problems collectively. We are an equal opportunity employer, committed to fostering an inclusive and diverse workplace.

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

Requisition ID:R191754